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产品名称 一次性使用配药用注射针
结构及组成/主要组成成分 一次性使用配药用注射针由针座、连接部、针管、护套组成,按尺寸不同分为两种规格;针管按针尖形式分斜面针管和侧孔针管。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 与一次性使用配药用注射器配套,供临床配置药液用。
型号规格 1.2、1.6
产品储存条件及有效期 略。
注册证编号 苏械注准20152141018
注册人名称 江阴市医疗器械有限公司
注册人住所 江阴市临港新城夏港镇澄路698号
生产地址 江阴市临港新城夏港镇澄路698号
备注 本文件与“苏械注准20152141018”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2023-04-11
有效期至 2025-06-01
变更情况 2023-04-11结构及组成变更 由“一次性使用配药用注射针由针座、连接部、针管、护套组成,按尺寸不同分为两种规格;针管按针尖形式分斜面针管和侧孔针管;针管材料为奥氏体不锈钢(牌号:O6Cr19Ni10),针座护套材料为聚丙烯;产品经环氧乙烷灭菌,无菌;产品仅以灭菌方式提供。”变更为“一次性使用配药用注射针由针座、连接部、针管、护套组成,按尺寸不同分为两种规格;针管按针尖形式分斜面针管和侧孔针管。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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