| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：生物素标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体(约500 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体(约500 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300 (0.1%)。校准品1：人癌胚抗原(约5.0 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。校准品2：人癌胚抗原(约50.0 ng/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。试剂盒校准品溯源至癌胚抗原国际标准品[Carcinoembryonic Antigen (CEA), Human. 1st International Reference Preparation, 73/601]。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8 ℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8 ℃可稳定保存8周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401746 |
| 注册人名称 | 英科新创（苏州）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401746”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 2023-03-01适用仪器变化 由“科斯迈SMART 500S、SMART 6500全自动化学发光测定仪。”变更为“迎凯Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪；科斯迈Lumitec i1200、SMART 500S全自动化学发光免疫分析仪、SMART 6500全自动化学发光测定仪”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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