| 产品名称 | 正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸托槽采用化学成分符合GB/T1220-2007《不锈钢棒》中规定的06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb的要求的不锈钢材料制成。产品分普通型和自锁型。其中普通型由托槽体和基底板组成，自锁型由托槽体、基底板和盖板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与正畸丝等配套，供牙齿正畸治疗用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222171190 |
| 注册人名称 | 浙江雅美医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市德清县新安镇洋角郎（中南高科·运河智谷产业园-17#-01） |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县新安镇洋角郎（中南高科·运河智谷产业园-17#-01） |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13064751416; 15658105820 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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