| 产品名称 | 一次性使用血管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用血管鞘组由长鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于介入手术中，将导丝、导管等医疗器械插入血管。 |
| 型号规格 | LS-80-S，LS-80-M，LS-90-S，LS-90-M，LS-100-S，LS-100-M |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222031847 |
| 注册人名称 | 谱高医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222031847”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2027-10-12 |
| 变更情况 | 2023-06-01产品名称变更 由“输送导管”变更为“一次性使用血管鞘组”结构及组成变更 由“输送导管由导管鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用血管鞘组由长鞘及扩张器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“适用于介入器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和颅内血管系统。”变更为“适用于介入手术中，将导丝、导管等医疗器械插入血管。”产品技术要求变更 由“产品名称为输送导管；部件名称为导管鞘。”变更为“产品名称为一次性使用血管鞘；部件名称为长鞘。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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