| 产品名称 | 一次性使用输尿管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导管由输尿管导管、接头和支撑导丝(选配)组成，按照产品结构不同分为A型、B型、C型产品，其中A型产品，由输尿管导管和支撑导丝组成，导丝为选配件；B型由导管、带翼二通接头和支撑导丝组成，导丝作为选配件；C型由导管、自锁接头和支撑导丝组成，导丝作为选配件，按照输尿管导管管径尺寸分为1.0mm(3Fr)、1.4mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)6种规格，长度分为500、600、700、750、800mm5种规格，支撑导丝作为选配件，分为0.35mm和0.45mm两种。输尿管导管应采用符合GB15593-1995标准要求的医用软聚氯乙烯制造，支撑导丝应选用符合GB/T 4240-2009标准的06Cr19Ni10不锈钢丝制造，接头应选用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS材料制造。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用，采用纸塑包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要借助膀胱镜插入连接肾盂和膀胱的输尿管，对肾盂积液患者进行导尿或通过导管注入造影剂对肾脏作X射线检查用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141184 |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192141184”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2023-07-06注册人住所变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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