| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成，根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类；根据配套附件不同分为八种型号；根据吻切组件外径不同分为三种规格。附件由扩张器、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线(带针)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上粘膜选择性切除。 |
| 型号规格 | PKY(BKFTⅠ/ BKFTⅡ/BKFTⅢ)-32、34、36BKYTD(BKYTA/BKYTB/BKYTC)-32、34、36 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020290 |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020290”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-03-15结构及组成变更 由“一次性肛肠吻合器由抵钉座总成（12Cr18Ni9、Y12Cr18Ni9）、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄（ABS、PC）、蝶形调节螺母、活动手柄（ABS、PC）、保险块、环形刀（12Cr18Ni9、06Cr19Ni10）、吻合钉（TA1G、TA2G、TA4G、Ti-3Al-2.5V）、垫刀圈组成，根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类；根据配套附件不同分为八种型号；根据吻切组件外径不同分为三种规格。附件由扩张器、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线（带针）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性肛肠吻合器由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、蝶形调节螺母、活动手柄、保险块、环形刀、吻合钉、垫刀圈组成，根据抵钉座总成是否可拆分，分为连体式和分体式两类；根据配套附件不同分为八种型号；根据吻切组件外径不同分为三种规格。附件由扩张器、加长导入器、3孔扩张器、2孔扩张器、1孔扩张器、导入器、穿线器、引线钩及不可吸收外科缝线（带针）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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