| 产品名称 | 医用透明质酸钠敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由透明质酸钠、戊二醇、丁二醇、乙基己基甘油和敷贴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于完整皮肤屏障受损后浅表创面的护理。 |
| 型号规格 | 型号：AL型、AS型、BL型、BS型、CL型和CS型；规格：AL型、AS型(长×宽)：5cm×5cm、7cm×7cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、15cm×15cm、20cm×20cm和25cm×30cm；BL型、BS型(横径×纵径)：4cm×6cm、4cm×8cm、4cm×10cm、5cm×9cm、6.5cm×8.5cm、5cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、18cm×20cm、20cm×25cm和25cm×30cm；CL型、CS型(直径)：5cm、10cm、15cm、20cm和25cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140441 |
| 注册人名称 | 济南格莱威医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层7017室 |
| 生产地址 | 济南市高新区港兴三路1003号2号楼第一层、第二层 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层”变更为“济南市高新区港兴三路1003号2号楼第一层、第二层” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0531-82926615; 13589030739;13064073705;13698642598 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
