| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机和控制软件(版本号 V1)组成。其中主机由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | TK-2000 |
| 注册证编号 | 皖械注准20222220125 |
| 注册人名称 | 安徽同科生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼、3楼 |
| 其他内容 | 更改产品技术要求、说明书及部分元器件，更新软件版本 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2027-05-26 |
| 变更情况 | 其他内容由“/” 变更为 “更改产品技术要求、说明书及部分元器件，更新软件版本”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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