| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉和附件组成。其中附件由导入器、扩张器、缝扎器和引线钩组成。产品按钉仓组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | PYGC-32、PYGC-34、PYGC-36 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172022536 |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层,1层101 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172022536”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2023-06-14结构及组成变更 由“一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、切割刀、吻合钉和附件组成；其中附件由肛肠导入器、肛肠扩张器、肛肠缝扎器和钩线器组成。产品按钉仓组件直径不同分为三种。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性肛肠吻合器由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉和附件组成。其中附件由导入器、扩张器、缝扎器和引线钩组成。产品按钉仓组件外径不同分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见1.3.3原产品技术要求”变更为“/” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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