| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 表面活性剂(Tween-80) 1g/L TOOS(2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠) 0.25mmol/LR2 胆固醇酯酶(CHER) 100U/L 胆固醇氧化酶(CHOD) 6600U/L 过氧化物酶(POD) 25000U/L 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 2.5mmol/L N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺(DSBMT) 0.5mmol/L 防腐剂(叠氮钠) 0.1g/L校准品 高密度脂蛋白胆固醇 0.19mM-19mM 低密度脂蛋白胆固醇 0.338mM-3.38mM不同批号试剂盒中各组分不能互换 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 40mL(R1:1×30mL + R2:1×10mL)通用型 160mL(R1: 2×60mL + R2:2×20mL)通用型 200mL(R1:3×50mL + R2:2×25mL)通用型 240mL(R1:3×60mL + R2:3×20mL)通用型 400mL(R1:3×100mL + R2:1×100mL)通用型 200测试通用型 2×200测试德灵包装 (12×52测试) (R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL)通用型 444mL(R1:6×54mL + R2:6×20mL)HDL-C/LDL-C复合校准品 1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃避光密封贮存12个月；开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400581 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2023-07-03注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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