| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R、磁微粒(M)、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的鳞状上皮细胞癌抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：1×25人份/盒；2×25 人份/盒；1×50人份/盒；2×50 人份/盒；1×100 人份/盒；2×100人份/盒；校准品(选配)：2水平×1支×1.0 mL；质控品(选配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃~8℃保存12个月，试剂上机2℃~8℃保存28天，校准品开瓶后2℃~8℃保存28天，质控品开瓶后2℃~8℃保存28天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400031 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 1.2022年01月21日首次注册，注册证号：渝械注准20222400031； 2.2022年03月08日变更备案，变更生产地址； 3.2023年06月06日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书； 4.2024年4月28日变更产品技术要求、说明书。1.产品技术要求变更：详见《鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求变更对比表》。 2.产品说明书变更：详见《鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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