| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体分为3到5层，表层和里层为纺粘热轧法非织造布，中间各层为聚丙烯熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌折叠挂耳型、无菌折叠头戴型；规格：3层、4层、5层 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140479 |
| 注册人名称 | 河南君利医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省开封市杞县城郊乡北惠路14号 |
| 生产地址 | 河南省开封市杞县城郊乡北惠路14号 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20212140479)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2023-01-16 00:00:00 型号、规格由“型号：无菌折叠挂耳型；规格：大号”变更为“型号：无菌折叠挂耳型；规格：3层、4层、5层”。 结构及组成由“医用防护口罩由口罩体（四层，中间两层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，内外两层为无纺布）、鼻夹、口罩带组成。”变更为“医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体分为3到5层，表层和里层为纺粘热轧法非织造布，中间各层为聚丙烯熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-05-17 型号、规格由“型号：无菌折叠挂耳型；规格：3层、4层、5层”变更为“型号：无菌折叠挂耳型、无菌折叠头戴型；规格：3层、4层、5层”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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