| 产品名称 | 光固化机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RLED 6：由主机、充电座、LED灯、导光棒、遮光片、电池、电源适配器组成。M-Cure 1、M-Cure 3、M-Cure 6、M-Cure 8、M-Cure 9由主机、手柄硅胶支架、LED灯、导光棒、遮光片、电池、电源适配器组成 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床使用，通过发出特定波长蓝光，使用于充填、修复、密封的牙科光固化材料发生固化。 |
| 型号规格 | RLED6、M-Cure 1、M-Cure 3、M-Cure 6、M-Cure 8、M-Cure 9 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182550346 |
| 注册人名称 | 广州瑞柏安医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区兴业路2号之五309房 |
| 生产地址 | 广州市南沙区兴业路2号之五309房 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182550346。 |
| 批准日期 | 2018-03-12 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 变更情况 | 2020-01-20: 1、注册人住所由“广州市番禺区石基镇永善村南路3号之六”变更为“广州市南沙区兴业路2号之五309房”。 2、生产地址由“广州市番禺区石基镇永善村南路3号之六一层、二层”变更为“广州市南沙区兴业路2号之五309房”。 2023-06-27: 1、型号、规格由“RLED 1、RLED 6、RLED 7、RLED 8、RLED 9”变更为“RLED6、M-Cure 1、M-Cure 6、M-Cure 3、M-Cure 8、M-Cure 9”。 2、结构组成由“由LED灯、遮光片、充电座、电池、电源适配器和主机组成。”变更为“RLED 6：由主机、充电座、LED灯、导光棒、遮光片、电池、电源适配器组成。 M-Cure 1、M-Cure 3、M-Cure 6、M-Cure 8、M-Cure 9由主机、手柄硅胶支架、LED灯、导光棒、遮光片、电池、电源适配器组成”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
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