| 产品名称 | 全自动微生物质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站(微型计算机、液晶显示器、采集卡、网络连接设备(选配))和质谱仪主机(基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管(不锈钢或金属钛)、真空系统)、软件及数据库(远程数据库或本地数据库)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。 |
| 型号规格 | Autof ms600、Autof ms800、Autof ms1000、Autof ms1600、 Autof ms2000、Autof ms2600 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182220196 |
| 注册人名称 | 安图实验仪器（郑州）有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本文件与“全自动微生物质谱检测系统(注册证编号：豫械注准20182220196)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-26 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2018-09-18 住所由“郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2020-01-15 结构及组成由“由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站（微型计算机、液晶显示器、采集卡）和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统）、随机软件（含数据库）组成。” 变更为“由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站（微型计算机、液晶显示器、采集卡、网络连接设备（选配）和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统）、软件及数据库（远程数据库或本地数据库）组成。”产品技术要求变更内容见附页。 2020-09-11 00:00:00 型号、规格由“Autof ms1000、Autof ms2000”变更为“Autof ms600、Autof ms800、Autof ms1000、Autof ms1600、 Autof ms2000、Autof ms2600”。 结构及组成由“由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站（微型计算机、液晶显示器、采集卡、网络连接设备（选配））和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统）、软件及数据库（远程数据库或本地数据库）组成。”变更为“由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站（微型计算机、液晶显示器、采集卡、网络连接设备（选配））和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管（不锈钢或金属钛）、真空系统）、软件及数据库（远程数据库或本地数据库）组成。” 产品技术要求变更内容见附页。2023-06-26 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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