| 产品名称 | 医用4K一体化内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由4K摄像系统主机(EL-4K80、EL-4K81、EL-4K82)、4K摄像头(4K80C、4K81C、4K82C)、物镜、电源线、HDMI线所组成。 HDMI线、物镜可选配。不含导光束。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器，并为内窥镜提供照明光源。 |
| 型号规格 | EL-4K80/80C、EL-4K80/81C、EL-4K80/82C、EL-4K81/80C、EL-4K81/81C、EL-4K81/82C、EL-4K82/80C、EL-4K82/81C、EL-4K82/82C |
| 注册证编号 | 苏械注准20222062243 |
| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号, 苏州工业园区中田巷8号201室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222062243”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 2023-06-13生产地址变更 由“苏州工业园区中田巷8号201室”变更为“苏州工业园区青丘街2号, 苏州工业园区中田巷8号201室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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