| 产品名称 | 一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装包括穿刺器和一次性无菌过滤器管组，其中穿刺器由穿刺杆和穿刺套管组成，穿刺杆由穿刺杆组件、穿刺座、锁扣、卡扣组成，穿刺套管由内外套管、密封阀组件、气囊组件、顶盖、橡胶塞、O型圈组成；一次性无菌过滤器管组由五腔管过滤器、PVC五腔管、接头、螺母和螺塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | SS-GT 03× 080、 SS-GT 03× 100、 SS-GT 03× 120、 SS-GT 05× 080、 SS-GT 05× 100、 SS-GT 05× 120、 SS-GT 08× 080、 SS-GT08× 100、 SS-GT 08× 120、 SS-GT 10× 080、 SS-GT 10× 100、SS-GT 10× 120、 SS-GT 12× 080、 SS-GT 12× 100、 SS-GT 12× 120、 SS-GT 14× 080、 SS-GT 14× 100、 SS-GT 14× 120、 SS-GT15× 080、 SS-GT 15× 100、 SS-GT 15× 120、 TZ-AA01、 TZ-AA02、TZ-AA03、 TZ-AB01、 TZ-AB02、 TZ-AB03、 TZ-AC01、 TZ-AC02、TZ-AC03、 TZ-AD01、 TZ-AD02、 TZ-AD03、 TZ-AE01、 TZ-AE02、TZ-AE03、 TZ-AF01、 TZ-AF02、 TZ-AF03、 TZ-AG01、 TZ-AG02、TZ-AG03、 TZ-AH01、 TZ-AH02、 TZ-AH03、 TZ-AI01、 TZ-AI02、TZ-AI03、 TZ-AJ01、 TZ-AJ02、 TZ-AJ03、 TZ-AK01、 TZ-AK02、TZ-AK03、 TZ-AL01、 TZ-AL02、 TZ-AL03、 TZ-AM01、 TZ-AM02、TZ-AM03 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020612 |
| 注册人名称 | 江苏人冠医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020612”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2023-06-14产品名称变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装”变更为“一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装”结构及组成变更 由“产品包括穿刺器和一次性无菌过滤器管组，其中一次性无菌过滤器管组是选配件。穿刺器由穿刺杆和穿刺套管组成。穿刺杆由穿刺杆组件、穿刺座、锁扣、卡扣组成。穿刺套管由内外套管、密封阀组件、气囊组件、顶盖、橡胶塞、O型圈组成。一次性无菌过滤器管组由五腔管过滤器、PVC五腔管、接头、螺母和螺塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装包括穿刺器和一次性无菌过滤器管组，其中穿刺器由穿刺杆和穿刺套管组成，穿刺杆由穿刺杆组件、穿刺座、锁扣、卡扣组成，穿刺套管由内外套管、密封阀组件、气囊组件、顶盖、橡胶塞、O型圈组成；一次性无菌过滤器管组由五腔管过滤器、PVC五腔管、接头、螺母和螺塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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