| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：MOPS缓冲液(pH:6.5-7.9) <1% R2：抗胱抑素C免疫颗粒混悬液(源于鸡抗人胱抑素C抗体) <0.6% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中胱抑素C的含量 |
| 型号规格 | R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂2–8℃密闭避光贮存，其稳定性可达瓶子标签上注明的有效期 (20个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152401220 |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152401220”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2023-04-28适用的样本类型变化 由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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