| 产品名称 | 熏蒸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GJT-XZ-I、GJT-XZ-II、熏蒸机由床体、熏蒸罩、控制台、药槽、加热管组成。GJT-XZ-III熏蒸机由床体、可移动熏蒸罩、控制台、药槽、加热管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可配合药液，用于人体躯干部位熏蒸治疗。 |
| 型号规格 | GJT-XZ-Ⅰ、GJT-XZ-Ⅱ、GJT-XZ-Ⅲ |
| 注册证编号 | 豫械注准20212200093 |
| 注册人名称 | 河南国健医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 商丘市梁园区振兴路66号 |
| 生产地址 | 商丘市梁园产业集棸区陇海西路68号 |
| 备注 | 本文件与“熏蒸床(注册证编号：豫械注准20212200093)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 2021-10-12 00:00:00 生产地址由“商丘市梁园区振兴路66号”变更为“商丘市梁园产业集棸区陇海西路68号”。2023-06-29 产品名称由“熏蒸床”变更为“熏蒸机”。 结构及组成由“GJT-XZ-I、GJT-XZ-II、熏蒸床由床体、熏蒸罩、控制台、药槽、加热管组成。GJT-XZ-III熏蒸床由床体、可移动熏蒸罩、控制台、药槽、加热管组成。”变更为“GJT-XZ-I、GJT-XZ-II、熏蒸机由床体、熏蒸罩、控制台、药槽、加热管组成。GJT-XZ-III熏蒸机由床体、可移动熏蒸罩、控制台、药槽、加热管组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13781569333; 13503434292;0370-2687888 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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