| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由穿刺套管、穿刺锥、注气阀、阻气阀及密封帽组成，可选用配置包括密封盖帽、变径、取物袋、气腹针。穿刺套管、注气阀、密封帽、气腹针(把手、二通阀)采用聚碳酸酯制成，穿刺锥采用不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)、聚碳酸酯制成，阻气阀采用聚乙烯制成，密封盖帽采用硅胶制成，变径采用聚甲醛(POM)制成，取物袋采用热塑性聚氨酯制成，气腹针(充气管、穿刺管)采用不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)制成。产品按穿刺套管、穿刺锥尺寸及选用配置不同分为十二种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | YH5mm、YH12mm、YH3mm、YH10mm、YH5mL、YH12mL、A型、B型、C型、D型、E型、F型。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021319 |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021319”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2023-07-06注册人住所变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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