| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品组成 校准品主要成分为人源的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原，并含有稳定剂。 校准品C0:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度为0 ng/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH：7.5±0.1)； 校准品C1:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度为10±1.0ng/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH：7.5±0.1)； 校准品C2:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度为50±5.0 ng/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH：7.5±0.1)； 校准品C3:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度为200±20.0 ng/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH：7.5±0.1)； 校准品C4:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度为600±60.0 ng/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH：7.5±0.1)； 校准品C5:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度为1500±150.0 ng/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液(50mmol/L pH：7.5±0.1)。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准。 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 2~8℃保存，可保存20个月。 2. 开瓶后应在一个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 3.生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402176 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402176”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2023-02-23适用仪器变化 由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10 全自动化学发光免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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