| 产品名称 | 耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳背式助听器基本结构包括外壳、麦克风、信号处理器、受话器、耳模或耳塞、电池(包括可充电电池)。附件包括充电套件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172191884 |
| 注册人名称 | 索诺瓦听力技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区综合保税区启明路78号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区综合保税区启明路78号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172191884”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2023-04-13型号、规格变更 由“见规格/型号附件，原型号共计1533个”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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