| 产品名称 | 医用硅酮凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由医用硅酮、乳化剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于预防和辅助治疗烧伤、创伤、外科手术引起的增生性疤痕。 |
| 型号规格 | 5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141714 |
| 注册人名称 | 郑州和济生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新区莲花街338号12幢4层23号 |
| 生产地址 | 郑州高新区莲花街338号12幢4层22号（用作仓库使用）、23号 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2026-09-23 |
| 变更情况 | 2022-11-23 00:00:00 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15538157771; 0371-86227770;0371-6799075;0371-67993075 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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