| 产品名称 | 一次性使用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导丝主要由涂层、内芯及软头组成，软头部位涂覆亲水涂层；导丝锁为选配件。产品按导丝头端形状、内芯刚性、主体最大直径D及有效长度L和头端长度L1的不同，区分为不同的规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172022305 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山路18号10号楼2层 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山路18号10号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172022305”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2023-04-24型号、规格变更 由“见附页”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用导丝主要由涂层、内芯及软头组成，软头部位涂覆亲水涂层。产品按导丝头端形状、内芯刚性、主体最大直径D及有效长度L和头端长度L1的不同，区分为不同的规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用导丝主要由涂层、内芯及软头组成，软头部位涂覆亲水涂层；导丝锁为选配件。产品按导丝头端形状、内芯刚性、主体最大直径D及有效长度L和头端长度L1的不同，区分为不同的规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变化对比表”变更为“详见技术要求变化对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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