| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，拭子处理液，VTM处理液，试剂盒还包含样品处理管和塑料自封袋(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。 本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。 该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。 开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400351 |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号，北京市昌平区科技园区超前路4号2幢B区 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2028-07-02 |
| 变更情况 | 2022-03-21 “生产地址:北京市昌平区科学园路31号”变更为“生产地址:北京市昌平区科学园路31号，北京市昌平区科技园区超前路4号2幢B区。”。 2022-04-12 1. 增加包装规格，原注册证内容“10人份/盒，50人份/盒。”，变更后的内容“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，50人份/盒。”2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-12-26 1. 变更包装规格，由“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”变更为“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”。2. 请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-01-11 1. 硝酸纤维素膜新增供应商，涉及产品技术要求变更。具体见附件对比表。2. 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相应内容。 2023-03-16 产品储存条件及有效期由“2～30℃保存，有效期为12个月”变更为“2～30℃保存，有效期为18个月”。说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
