| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。(10人份/盒：1×0.13 mL；25人份/盒：1×0.35 mL；50人份/盒：1×0.60 mL；75人份/盒：1×0.85 mL；100人份/盒：1×1.25 mL；150人份/盒：1×1.60 mL；200人份/盒：1×2.50 mL)L 低值校准品，靶值范围：(35.0±7.0)IU/mL。(10人份/盒：1×0.50 mL；25人份/盒：1×1.00 mL；50人份/盒：1×2.00 mL；75人份/盒：1×2.00 mL；100人份/盒：1×2.00 mL；150人份/盒：1×2.00 mL；200人份/盒：1×2.00 mL)H 高值校准品，靶值范围：(450.0±90.0)IU/mL。(10人份/盒：1×0.50 mL；25人份/盒：1×1.00 mL；50人份/盒：1×2.00 mL；75人份/盒：1×2.00 mL；100人份/盒：1×2.00 mL；150人份/盒：1×2.00 mL；200人份/盒：1×2.00 mL)L3 吖啶酯标记的甲状腺过氧化物酶抗原，(0.0375±0.0120)μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。(10人份/盒：1×0.63 mL；25人份/盒：1×1.75 mL；50人份/盒：1×3.00 mL；75人份/盒：1×4.25 mL；100人份/盒：1×6.25 mL；150人份/盒：1×8.00 mL；200人份/盒：1×12.5 mL)L4 生物素标记的甲状腺过氧化物酶抗原，(0.375±0.120)μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。(10人份/盒：1×0.63 mL；25人份/盒：1×1.75 mL；50人份/盒：1×3.00 mL；75人份/盒：1×4.25 mL；100人份/盒：1×6.25 mL；150人份/盒：1×8.00 mL；200人份/盒：1×12.5 mL)L5 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。(10人份/盒：1×0.11 mL；25人份/盒：1×3.00 mL；50人份/盒：1×5.50 mL；75人份/盒：1×8.50 mL；100人份/盒：1×10.50 mL；150人份/盒：1×10.50 mL；200人份/盒：1×20.0mL) |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401043 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 2023-07-04包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
