| 产品名称 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫浊度法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含 量(最终反应体系)试剂1 Tris缓冲液 50 mmol/L(pH 8.0) 聚乙二醇 4%试剂2 羊抗人Apo E 抗体 100-250 ml/L校准品 重组人血清中载脂蛋白E 20 mg/L-150mg/L质控品 重组人血清中载脂蛋白E 20 mg/L-150mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于人血清中载脂蛋白E(ApoE)的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 60mL(R1:1×45mL、R2:1×15mL)通用型 120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)通用型 160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)通用型 200mL(R1:2×75mL、R2:2×25mL)通用型 200测试(R1:60mL、R2:20mL)德灵包装 (6×52测试)(R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)ApoE校准品 1×1mL(可选购) 1×0.75mL(可选购) 1×0.5mL(可选购)ApoE质控品 1×1mL(可选购) 1×0.75mL(可选购) 1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400584 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162400584 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2023-06-27注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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