| 产品名称 | 一次性使用医用手术垫单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用手术垫单A型由无纺布或薄膜加无纺布热合经裁剪制成；B型由无纺布、薄膜、内夹木浆纸或木浆棉经热合或缝制制成；C型由复膜无纺布经裁剪或内夹木浆木浆棉后加松紧缝制制成；D型由复膜无纺布经裁剪后中间开洞而成；E型由无纺布或薄膜加无纺布对折经缝制或热合加尾巴或不加尾巴制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床一般护理时防护用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型、E型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140134 |
| 注册人名称 | 江苏恒健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路18号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路18号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140134”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 变更情况 | 2023-07-04产品名称变更 由“一次性使用手术垫单”变更为“一次性使用医用手术垫单”结构及组成变更 由“一次性使用手术垫单主要由无纺布、薄膜和木浆纸或木浆棉组成。根据产品制作工序不同，产品分为五种型式，分别为A型、B型、C型、D型、E型五种规格型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用医用手术垫单A型由无纺布或薄膜加无纺布热合经裁剪制成；B型由无纺布、薄膜、内夹木浆纸或木浆棉经热合或缝制制成；C型由复膜无纺布经裁剪或内夹木浆木浆棉后加松紧缝制制成；D型由复膜无纺布经裁剪后中间开洞而成；E型由无纺布或薄膜加无纺布对折经缝制或热合加尾巴或不加尾巴制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见3.3”变更为“详见3.3.” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13773544377; 0514-87288299;13912120578 |
| 指导原则 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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