| 产品名称 | 医用制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用制氧机由空气压缩机、空气预处理、控制阀、分子筛吸附塔、控制及报警系统、产出气处理系统、鼻氧管、雾化装置(X-XN、X-XM适用)和遥控器(X-XT、X-XM适用)组成，按功能不同分为若干规格，基本型表示有定时功能，型号中N表示有雾化功能，T表示有遥控功能，M表示同时有雾化、定时和遥控功能。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%~96%(V/V)的氧气。 |
| 型号规格 | KS-2、KS-2N(T、M)、KS-3、KS-3N(T、M)、KS-5、KS-5N(T、M)、KS-8、KS-8N(T、M)、KSN-2、KSN-2N(T、M)、KSN-3、KSN-3N(T、M)、KSN-5、KSN-5N(T、M)、KSOC-3、KSOC-3N(T、M)、KSOC-5、KSOC-5N(T、M)、KSOC-8、KSOC-8N(T、M)、KSM-1、KSM-1N(T、M)、KSM-2、KSM-2N(T、M)、KSM-3、KSM-3N(T、M)、KSM-5、KSM-5N(T、M) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172081494 |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172081494”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2023-05-09产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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