| 产品名称 | 牙科气动马达手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由气动马达(型号：CX235-3B, CX235-3F)、直手机(型号：CX235-2, CX235-2A, CX235-2B, CX235-2F, CX235-2G, CX235-2C, CX235-2S2)和弯手机(型号：CX235-1B, CX235-1C, CX235-1F, CX235-1G, CX235C1, CX235C2, CX235C3, CX235C4, CX235C6, CX235C7, CX235C8, CX235-2S, CX235-2S1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔科夹持低速牙科车针进行牙齿的钻、磨牙手术用。 |
| 型号规格 | CX235-2, CX235-2A, CX235-2B, CX235-2F, CX235-2G, CX235-2C, CX235-2S2， CX235-1B, CX235-1C, CX235-1F, CX235-1G, CX235C1, CX235C2, CX235C3, CX235C4, CX235C6, CX235C7, CX235C8, CX235-2S, CX235-2S1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192170787 |
| 注册人名称 | 佛山市宇森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号 |
| 生产地址 | 广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192170787”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-03口腔治疗设备 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 2020-04-26: 1、型号、规格由“CX235C、CX235、CX235-2、CX235A、CX235A-2”变更为“CX235-2, CX235-2A, CX235-2B, CX235-2F, CX235-2G, CX235-2C, CX235-2S2 CX235-1B, CX235-1C, CX235-1F, CX235-1G, CX235C1, CX235C2, CX235C3, CX235C4, CX235C6, CX235C7, CX235C8, CX235-2S, CX235-2S1 ”。 2、结构及组成由“由气动马达、直手机和弯手机组成。”变更为“由气动马达（型号：CX235-3B, CX235-3F）、直手机（型号：CX235-2, CX235-2A, CX235-2B, CX235-2F, CX235-2G, CX235-2C, CX235-2S2）和弯手机（型号：CX235-1B, CX235-1C, CX235-1F, CX235-1G, CX235C1, CX235C2, CX235C3, CX235C4, CX235C6, CX235C7, CX235C8, CX235-2S, CX235-2S1）组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 5页）。 2023-06-09: 1、注册人住所由“佛山南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A4座厂房”变更为“广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号”。 2、生产地址由“佛山南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A4座厂房”变更为“佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A3、A4座厂房、广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号 ”。 2023-11-24: 1、生产地址由“佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A3、A4座厂房、广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号 ”变更为“广东省佛山市南海国家高新区新光源产业基地光明大道17号 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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