| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、管路、进气件、加药件(部分型号含有)、三通(部分型号含有)、长二通、滴斗、短二通(部分型号含有)、防气泡装置(部分型号含有)、精密药液过滤器(标称过滤孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm )、流量调节器、夹子、塞子、空气过滤膜、外圆锥接头和静脉输液针组成。 输液管路和滴斗采用内层为聚氨酯热塑性弹性体(TPU)、外层为聚氯乙烯(PVC)材料共挤制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围290nm～450nm，适用于顺铂注射液、维生素K1注射液、维生素B6注射液和盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液光敏性药物的输注。仅用于重力式输液。 |
| 型号规格 | BF1-1、BF1-10、BF1-11、BF1-12、BF1-13、BF1-14、BF1-15、BF1-16、BF2-1、BF2-10、BF2-11、BF2-12、BF2-13、BF2-14、BF2-15、BF2-16、BF4-1、BF5-1、BF6-5、BF6-6、BF6-7、BF6-8、BF7-5、BF7-6 、BF7-7、BF7-8， 静脉输液针：0.36×15RWLB、0.4×15RWLB、0.45×15RWLB、0.5×18RWLB、0.5×18RWSB、0.5×20RWLB、0.5×20RWSB、0.55×18TWLB、0.55×18TWSB、0.55×20TWLB、0.55×20TWSB、0.6×22TWLB、0.6×22TWSB、0.6×25TWLB、0.6×25TWSB、0.7×22TWLB、0.7×22TWSB、0.7×25TWLB、0.7×25TWSB、0.8×26TWLB、0.8×26TWSB、0.9×26TWLB、0.9×26TWSB、1.1×30 TWLB、1.1×30TWSB、1.2×30TWLB、1.2×30TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140255 |
| 注册人名称 | 江苏康友医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 生产地址 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660255。 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 2022-10-18 变更产品结构组成（详见产品结构组成变化对比表及说明）、产品型号规格（详见产品型号规格变化对比表及说明）、产品技术要求（详见产品技术要求变化对比表及说明） 2022-10-18 变更产品结构组成（详见产品结构组成变化对比表及说明）、产品型号规格（详见产品型号规格变化对比表及说明）、产品技术要求（详见产品技术要求变化对比表及说明） 2022-10-18 变更产品结构组成（详见产品结构组成变化对比表及说明）、产品型号规格（详见产品型号规格变化对比表及说明）、产品技术要求（详见产品技术要求变化对比表及说明） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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