| 产品名称 | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含显示屏)、软件、探头、附件和电源组成。 可选配探头型号为：5C1、5C2、14L6、10L5、9V4、14L6P。可选配附件为脚踏开关、打印机、光驱。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于超声成像与血流运动信息采集，对人体腹部、外周血管、浅表器官进行成像供诊断使用。其中探头经体表。 |
| 型号规格 | LE-20、LE-20 Pro、LE-20 Exp、LE-20S |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060024 |
| 注册人名称 | 深圳中科乐普医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋405 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道松白路中运泰科技工业厂区综合楼9栋七层西侧（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060024”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备 受托生产企业名称：乐普(深圳)国际发展中心有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5DC0KY9M |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2023-04-21: 1、结构及组成由“由主机（含显示屏）、软件、探头、可选配附件（脚踏开关、打印机、光驱）和电源组成。”变更为“由主机(含显示屏)、软件、探头、附件和电源组成。 可选配探头型号为：5C1、5C2、14L6、10L5、9V4、14L6P。可选配附件为脚踏开关、打印机、光驱。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 14页）。 2023-04-21: 1、注册人住所由“深圳市宝安区石岩街道松白路中运泰科技工业厂区综合楼9栋七层东侧”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋405”。 2023-04-21: 1、型号、规格由“LE-20”变更为“LE-20、LE-20 Pro、LE-20 Exp、LE-20S”。 2、适用范围由“用于超声成像与血流运动信息采集，对人体腹部、外周血管、浅表器官进行成像供诊断使用。其中探头经体表。”变更为“用于超声成像与血流运动信息采集，对人体腹部、外周血管、浅表器官、产科、妇科进行成像供诊断使用。”。 3、结构及组成由“由主机（含显示屏）、软件、探头（标配：5C2；选配：5C1、14L6）、可选配附件（脚踏开关、打印机、光驱）和电源组成。”变更为“本产品主要由主机(含显示屏)、软件、探头、可选配附件（脚踏开关、打印机、光驱）和电源组成。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16页）。 2023-04-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 页）。 2、其他内容由“/”变更为“说明书变化对比表”。 2023-05-31: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道松白路中运泰科技工业厂区综合楼9栋七层东侧”变更为“深圳市宝安区石岩街道松白路中运泰科技工业厂区综合楼9栋七层西侧（委托生产）”。 2024-06-17: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
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