| 产品名称 | 一次性使用静脉采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硬连接采血针由对接端针管保护套、胶套( 阻血套) 、对接端针管、针座 、静脉穿刺端针管、静脉穿刺端针管保护套组成，可选配件：持针器。软连 接采血针由对接端针管保护套、胶套(阻血套) 、对接端针管、针 座 、软管 、针柄 、静脉穿刺端针管 、静脉穿刺端针管保护套组 成，可选配件：持针器、对接端针管保护套。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套一次性使用静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。 |
| 型号规格 | 硬连接(双向针型式)(20G/21G/22G/23G/24G/25G)、软连接(蝶形针型式)(20G/21G/22G/23G/24G/25G) |
| 注册证编号 | 国械注准20183220210 |
| 注册人名称 | 威海鸿宇医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海经济技术开发区国泰路-19-8号（生产经营地：威海经技区深圳路-86-1号） |
| 生产地址 | 威海市经技区深圳路86-2号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183150210。按新《分类目录》，该产品分类编码为22，管理类别为第三类。 2024年9月27日同意更正变更相关内容，2024年9月3日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-06-03 |
| 变更情况 | 2023-06-13 注册人住所由威海经技区深圳路-86-1号;变更为：山东省威海经济技术开发区国泰路-19-8号（生产经营地：威海经技区深圳路-86-1号） 2024-09-27 注册人申请许可事项变更，本次变更将原结构组成由“硬连接采血针由对接端针管保护套、胶套（ 阻血套） 、对接端针 管、针座 、静脉穿刺端针管、静脉穿刺端针管保护套组成。软连 接采血针由对接端针管保护套、胶套(阻血套） 、对接端针管、针 座 、软管 、针柄 、静脉穿刺端针管 、静脉穿刺端针管保护套组成。”，变更为“硬连接采血针由对接端针管保护套、胶套（ 阻血套） 、对接端针管、针座 、静脉穿刺端针管、静脉穿刺端针管保护套组成，可选配件：持针器。软连 接采血针由对接端针管保护套、胶套(阻血套） 、对接端针管、针 座 、软管 、针柄 、静脉穿刺端针管 、静脉穿刺端针管保护套组 成，可选配件：持针器、对接端针管保护套。”；产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
