| 产品名称 | 一次性使用内镜直线切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和钉仓组件两部分组成，吻合器和钉仓组件均为单独包装(吻合器出厂时不配钉仓组件)。吻合器由导杆、外侧套管、旋转法兰、旋转扳手、击发按钮、推拉块、手柄外壳、活动扳手组成。根据不同手术的需要，吻合器分为短杆、标准杆和加长杆三种型号，是一种适用于四种型号、三种吻合长度、共50种规格钉仓组件的通用型吻合器。钉仓组件由抵钉座组件、切刀、吻合钉、钉仓、推钉片、保护盖组成，钉仓组件分为直型和关节型两种型号，其中关节型钉仓组件具有双向折角转向功能。钉仓组件按吻合长度分为30、45、60三种规格，根据吻合组织厚度不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、4.8mm、5.0mm八种尺寸共组合50种规格的钉仓组件。吻合钉采用Gr2材料制成,导杆、抵钉座、外侧套管采用06Cr19Ni10材料制成，切割刀采用30Cr13材料制成，旋转法兰、推拉块、手柄外壳、推钉片采用PC材料制成，旋转扳手、击发按钮、活动扳手、钉仓采用PA66材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：QQW-S、QQW-M、QQW-L钉仓组件：QQW-3020-Z、QQW-3020-W、QQW-3020-W-S、QQW-3025-Z、QQW-3025-W、QQW-3025-W-S、QQW-3035-Z、QQW-3035-W、QQW-3040-Z、QQW-3040-W、QQW-30L-ZB、QQW-30M-ZB、QQW-30L-WB、QQW-30M-WB、QQW-4520-Z、 QQW-4520-W、QQW-4520-W-S、QQW-4525-Z、QQW-4525-W、QQW-4525-W-S、QQW-4535-Z、QQW-4535-W、QQW-4535-W-S、QQW-4540-Z、QQW-4540-W、QQW-4548-Z、QQW-4548-W、QQW-45L-ZB、QQW-45M-ZB、QQW-45H-ZB、 QQW-45L-WB、QQW-45L-WB-S、QQW-45M-WB、QQW-45H-WB、QQW-6020-Z、QQW-6020-W、QQW-6025-Z、QQW-6025-W、QQW-6035-Z、QQW-6035-W、 QQW-6040-Z、QQW-6040-W、QQW-6048-Z、QQW-6048-W、QQW-60L-ZB、 QQW-60M-ZB、QQW-60H-ZB、QQW-60L-WB、QQW-60M-WB、QQW-60H-WB |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020959 |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020959”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-24 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2023-02-24生产地址变更 由“常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）, 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层”变更为“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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