| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和附件组成。吻合器由抵钉座、吻切组件、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、吻合钉和环形刀组成，吻切组件与器身连接成一体不可更换。附件由扩张器、缝扎器、导入管和勾线器组成。根据吻切直径的不同，分为32、34、36三种规格，吻合直径分别为32mm、34mm、36mm。吻合钉采用Gr2材料制成,抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成、保险块、导入管、勾线器、垫刀圈采用ABS材料制成、调节螺母、活动手柄、固定手柄、缝扎器、扩张器采用PC材料制成、钉仓采用PA66材料制成。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压力，不得有漏水和撕裂现象，环形刀的硬度应不低于377HV0.2。抵钉座的硬度不低于200HV0.2。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 型号规格 | GGW2-32L、GGW2-32H、GGW2-34L 、GGW2-34H 、GGW2-36L 、GGW2-36H |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020143 |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020143”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-24 |
| 有效期至 | 2024-02-11 |
| 变更情况 | 2023-02-24生产地址变更 由“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层, 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）”变更为“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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