| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 连身式防护服由连帽上衣、裤子及领部保护条(如有)组成，为连身式结构。连脚式防护服由连帽上衣、连脚裤子及领部保护条(如有)组成。采用覆聚乙烯膜的聚丙烯防粘无纺布加工而成。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口或搭扣。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌连身式、非无菌连身式、无菌连脚式、非无菌连脚式；规格：160、165、170、175、180、185、190、195 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140419 |
| 注册人名称 | 漯河市顺康医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区郾襄大道新店镇 |
| 生产地址 | 漯河市郾城区郾襄大道新店镇 |
| 备注 | 本文件与“医用一次性防护服(注册证编号：豫械注准20222140419)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 2023-06-14 型号、规格由“型号：无菌连身式、非无菌连身式；规格：160、165、170、175、180、185”变更为“型号：无菌连身式、非无菌连身式、无菌连脚式、非无菌连脚式；规格：160、165、170、175、180、185、190、195”。 结构及组成由“产品由覆PE膜和PP无纺布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。”变更为“连身式防护服由连帽上衣、裤子及领部保护条（如有）组成，为连身式结构。连脚式防护服由连帽上衣、连脚裤子及领部保护条（如有）组成。采用覆聚乙烯膜的聚丙烯防粘无纺布加工而成。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口或搭扣。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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