| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:甲状腺过氧化物酶抗原包被的发光微粒；试剂 2:生物素标记甲状腺过氧化物酶抗原；校准品:抗甲状腺过氧化物酶抗体(鼠抗)、牛血清白蛋白；质控品：抗甲状腺过氧化物酶抗体(鼠抗)、牛血清白蛋白；样品稀释液:牛血清白蛋白(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体浓度。 |
| 型号规格 | 2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、4×50测试/盒、4×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400214 |
| 注册人名称 | 科美博阳诊断技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼 |
| 批准日期 | 2022-12-06 |
| 有效期至 | 2028-06-13 |
| 变更情况 | 1.变更适用机型：由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。 2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共1页）。 3.说明书变更对比表，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20182400214”注册证共同使用。;2019-09-06,注册人名称由“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400214”注册证共同使用。;2021-10-22,1、包装规格由“2×25测试/盒”变更为“2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、4×50测试/盒、4×100测试/盒”。 2、适用机型由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪、LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪”。 3、产品技术要求增加包装规格、删除加速稳定性及文字性变更，详见附表1(共11页）。 4、产品说明书增加包装规格、变更适用机型及文字性变更，详见附表2(共8页）。;本文件与“沪械注准20182400214”注册证共同使用。;2020-11-03,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。;本文件与“沪械注准20182400214”注册证共同使用。;2021-01-27,1、变更产品技术要求准确度指标和检验方法，其他文字性变化，详见附件1（共6页）。 2、产品说明书的文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400214”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-24,1、延长有效期至 18 个月，详见附件 1（共 1 页）； 2、产品技术要求变更：删除稳定性指标，及其他变更详见附件 2（共2页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，延长有效期、开瓶有效期和定标周期，及其他变更详见附件 3（共 4页）。;1、本文件与“沪械注准20182400214”注册证共同使用。;2024-05-16,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400214”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-05-22,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢313室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江科学城汇庆路505号3幢1层至6层（自行生产）；2.苏州高新区弘景路8号（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400214”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科美诊断技术（苏州）有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1YX2K88L。;2024-07-08 |
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