| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品(3水平)为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆和Proclin300(0.01%～0.02%)。 另外的组分为纯化水。 质控品的质控范围如下： 参数 R值 α角 MA值 (min) (Angle) (mm) 目标范围 0~3 75~88 50~70 注：不同批次的产品目标质控范围略有差异，且仅在指定的检测条件下有效，具体信息见产品包装盒中的附件。 不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为高凝水平质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价检测系统(试剂、设备、操作人员)的检测质量。 |
| 型号规格 | 规格1：质控品(3水平)：1mL /瓶×10瓶；纯化水： 25mL/瓶×1瓶。 规格2：质控品(3水平)：1mL /瓶×20瓶；纯化水：25mL/瓶×1瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月，外包装未打开时可使用至有效期。质控品(水平3)为冻干制剂，开盖即复溶，复溶后稳定性：2℃～8℃下2小时。纯化水开瓶后使用期限为3个月。生产日期及失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401032 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192401032 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2023-04-28包装规格变更 由“试剂1：20×1mL；试剂2：1×25mL。”变更为“规格1：质控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；纯化水： 25mL/瓶×1瓶。 规格2：质控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；纯化水：25mL/瓶×1瓶”适用仪器变化 由“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-Ⅰ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅱ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅲ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8880（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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