| 产品名称 | 壳聚糖止血海绵材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 壳聚糖止血海绵材料由水溶性壳聚糖，辅以甘油、发泡剂和纯化水制成。壳聚糖止血海绵可以与加压敏胶和隔离纸制成的敷料贴组成。也可以与弹力带、压敏胶、纤维棉、隔离膜、塑料垫片，组成带弹力压迫的壳聚糖止血海绵贴。该产品以无菌状态提供，经Co-60辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于浅表创面的止血处理。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140050 |
| 注册人名称 | 江苏迪沃生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140050”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-28 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2023-05-28产品技术要求变更 由“1.3 材料其中弹力带材质为非织造布，符合《FZ/T 60005-1991 非织造布断裂强力及断裂伸长率的测定》标准；2.3.3 断裂强力敷料贴的断裂强力：纵向≥17N，横向≥3N。3.3.3 断裂强力按FZ/T 60005-1991中规定的方法试验，应符合2.3.3的要求。3.5 无菌取本品10个，以无菌操作拆开每个包装，于本品不同部位各剪取1cm×3 cm的供试品2份，分别接种于10管装量为30ml的硫乙醇酸盐流体培养基，10管装量为 30ml胰酪大豆胨培养基中。另取 1 个供试品以无菌操作拆开包装，剪取1cm×3 cm的供试品1份，接种于装量为30ml的硫乙醇酸盐流体培养基中，并接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌 作为阳性对照。按《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法中规定的直接接种法进行试验，应符合2.5的要求。”变更为“1.3 材料其中弹力带符合《YY/T 0148-2006 《医用胶带通用要求》标准；2.3.3 拉伸率弹力带的拉伸率≥60%。2.3.4 回复率弹力带的回复率≥60%3.3.3 拉伸率工作拉力：测定弹力绷带性能参数时，从弹力带两端对弹力带所施加的拉力，用牛顿表示。按每1cm弹力绷带宽度施加20N的拉力计算。拉伸长度：拉伸状态下，弹力绷带伸展后的长度，其单位用mm表示仪器：测量仪器为水平拉伸测试仪器，装置上有2个可将弹力绷带两端夹持的夹具，并且该装置能从200-500mm/min的拉伸率或在5s内施加至工作拉力。也可按图所示，以施加砝码的方式在5s内对被测弹力带施加工作拉力（见下图） ○1固定夹具 ○2光滑平台 ○3移动夹具 ○4砝码（每1cm弹力宽度20N）测量弹力绷带的静止长度L0，然后在弹力带的两端做上标记，标记离绷带末端应不小于20mm。测量两标记线之间的距离L1，将弹力带两端沿标记线夹持在测量仪器的两个夹具上，并对弹力带施加工作拉力，达到静止时，测量两标记线之间的距离L2，然后再工作拉力下保持1min，卸掉拉力负载，将弹力带从测量仪上取下，放置在光滑平台上，静置5min，最后测量弹力带两标记线之间回复后的长度L3。计算弹力绷带拉伸率（S）S= ，结果应符合2.3.3的要求。3.3.4 回复率按照3.3.6检验方法，计算弹力带回复率（R）R= ，结果应符合2.3.4的要求。3.5 无菌参照《中华人民共和国药典》2020年版四部中无菌检验，应符合2.5的要求。注：无法显示内容详见技术要求”型号、规格变更 由“见附页”变更为“见规格/型号附件” |
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