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产品名称 水溶性润滑剂
结构及组成/主要组成成分 水溶性润滑剂由黄原胶、甘油、有机硅消泡剂、尼泊金复合酯钠和纯化水组成。按装量大小分为十一种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于导管或手术器械进入人体自然腔道的润滑。
型号规格 2. 5g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支
注册证编号 苏械注准20172142204
注册人名称 江苏迪沃生物制品有限公司
注册人住所 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层(办公区东侧)厂房
生产地址 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层(办公区东侧)厂房
备注 本文件与“苏械注准20172142204”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2023-05-09
有效期至 2027-11-13
变更情况 2023-05-09型号、规格变更 由“2.5g/支、5g/支、10g/支、20g/支、25g/支、30g/支”变更为“2. 5g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支”结构及组成变更 由“医用润滑剂主要由黄原胶、甘油、有机硅消泡剂和纯化水组成。按装量大小分为六种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。”变更为“医用润滑剂由黄原胶、甘油、有机硅消泡剂、尼泊金复合酯钠和纯化水组成。按装量大小分为十一种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”产品名称变更 由“医用润滑剂”变更为“水溶性润滑剂”
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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