产品名称 | 水溶性润滑剂 |
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结构及组成/主要组成成分 | 水溶性润滑剂由黄原胶、甘油、有机硅消泡剂、尼泊金复合酯钠和纯化水组成。按装量大小分为十一种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于导管或手术器械进入人体自然腔道的润滑。 |
型号规格 | 2. 5g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支 |
注册证编号 | 苏械注准20172142204 |
注册人名称 | 江苏迪沃生物制品有限公司 |
注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层(办公区东侧)厂房 |
生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层(办公区东侧)厂房 |
备注 | 本文件与“苏械注准20172142204”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2023-05-09 |
有效期至 | 2027-11-13 |
变更情况 | 2023-05-09型号、规格变更 由“2.5g/支、5g/支、10g/支、20g/支、25g/支、30g/支”变更为“2. 5g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支”结构及组成变更 由“医用润滑剂主要由黄原胶、甘油、有机硅消泡剂和纯化水组成。按装量大小分为六种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。”变更为“医用润滑剂由黄原胶、甘油、有机硅消泡剂、尼泊金复合酯钠和纯化水组成。按装量大小分为十一种规格。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”产品名称变更 由“医用润滑剂”变更为“水溶性润滑剂” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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