| 产品名称 | 阴道宫颈电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴道宫颈电极由电极线、塑料基体和金属片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅与南京麦澜德医疗科技股份有限公司生产的电超声治疗仪配套使用，仅用于对因血液循环不畅导致的生殖功能低下进行辅助治疗。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212091237 |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212091237”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-24 |
| 有效期至 | 2026-08-23 |
| 变更情况 | 2023-02-24产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围变更 由“仅用于南京麦澜德医疗科技股份有限公司生产的电超声治疗仪配套使用，仅用于对因血液循环不畅导致的生殖功能低下进行辅助治疗。”变更为“仅与南京麦澜德医疗科技股份有限公司生产的电超声治疗仪配套使用，仅用于对因血液循环不畅导致的生殖功能低下进行辅助治疗。”其他变更 由“阴道宫颈电极内置件上下盖材质：ABS+PC”变更为“阴道宫颈电极内置件上下盖材质：PP+玻璃纤维” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-69782957; 025-68733456;15850663914;025-69970329;13062502215 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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