| 产品名称 | 球囊扩张压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张压力泵主要由压力泵和三通(选配件)组成。压力泵 包括推注系统、压力表、连接管路。主要材料为聚碳酸酯、不锈钢、硅橡胶、聚氨酯、聚甲醛。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮血管成形术中,对球囊进行充盈及收缩。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182030104 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20182660104 |
| 批准日期 | 2022-10-19 |
| 有效期至 | 2028-05-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-05-09 变更内容：1、变更生产地址由“湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号、湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-56841086; 0731-56841080 |
| 指导原则 | 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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