| 产品名称 | 康复踏车 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 康复踏车由主机、肢体锻练器和(或)电刺激器组成。其中主机具有接收脉搏血氧仪设备数据的接口(可外联接深圳市美的连科技有限公司生产的脉搏血氧仪设备型号为AM-801和AM-806)；其中肢体锻练器根据减速类型不同可分为皮带减速型锻练器、涡轮减速型锻练器两种,肢体锻炼器配手握器可训练上肢，肢体锻炼器配脚踏板可训练下肢，肢体锻炼器配四肢联杆可训练四肢；其中电刺激器由电刺激盒和电极线组成，电刺激盒有8通道电刺激盒、6通道电刺激盒、4通道电刺激盒及单通道电刺激盒四种。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复；在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。 |
| 型号规格 | SYC01-D08、SYC02-D08、SYC02P-D08、SYC03-D08、SYC03E-D08、SYC03P-D08、SYC04-D08、SYC01-D06、SYC02-D06、SYC02P-D06、SYC03-D06、SYC03E-D06、SYC03P-D06、SYC04-D06、SYC01-D04、SYC02-D04、SYC02P-D04、SYC03-D04、SYC03E-D04、SYC03P-D04、SYC04-D04、SYC01、SYC02、SYC02P、SYC03、SYC03E、SYC03P、SYC04、SYC01PL、SYC01PL-D04、SYC01PL-D06、SYC01PL-D08、SYC02PL、SYC02PL-D04、SYC02PL-D06、SYC02PL-D08、SYC03PL、SYC03PL-D04、SYC03PL-D06、SYC03PL-D08 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162190882 |
| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162190882”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2026-05-15 |
| 变更情况 | 2023-06-05产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“SYC01-D08、SYC02-D08、SYC02P-D08、SYC03-D08、SYC03E-D08、SYC03P-D08、SYC04-D08、SYC01-D06、SYC02-D06、SYC02P-D06、SYC03-D06、SYC03E-D06、SYC03P-D06、SYC04-D06、SYC01-D04、SYC02-D04、SYC02P-D04、SYC03-D04、SYC03E-D04、SYC03P-D04、SYC04-D04、SYC01、SYC02、SYC02P、SYC03、SYC03E、SYC03P、SYC04”变更为“SYC01-D08、SYC02-D08、SYC02P-D08、SYC03-D08、SYC03E-D08、SYC03P-D08、SYC04-D08、SYC01-D06、SYC02-D06、SYC02P-D06、SYC03-D06、SYC03E-D06、SYC03P-D06、SYC04-D06、SYC01-D04、SYC02-D04、SYC02P-D04、SYC03-D04、SYC03E-D04、SYC03P-D04、SYC04-D04、SYC01、SYC02、SYC02P、SYC03、SYC03E、SYC03P、SYC04、SYC01PL、SYC01PL-D04、SYC01PL-D06、SYC01PL-D08、SYC02PL、SYC02PL-D04、SYC02PL-D06、SYC02PL-D08、SYC03PL、SYC03PL-D04、SYC03PL-D06、SYC03PL-D08”适用范围变更 由“适用于改善偏瘫患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复；在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。”变更为“适用于改善患者肌力，维持关节活动度，改善偏瘫患者综合运动功能，促进偏瘫患者运动功能恢复；在多通道功能性电刺激模式下效果更显著。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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