| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺套管组件和穿刺杆组件组成，其中穿刺套管组件由套管、套管座、注气阀、阻气阀和密封帽组成。穿刺杆组件由穿刺帽、穿刺杆和穿刺杆头端组成。选配件为一次性使用标本袋及一次性使用气腹针，标本袋由取物袋和拉绳组成。气腹针由通气芯、穿刺针、手柄、两通阀和注气阀组成。产品根据包装方式不同分为单支装和组合套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222022220 |
| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222022220”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-21 |
| 有效期至 | 2027-12-20 |
| 变更情况 | 2023-03-21生产地址变更 由“苏州高新区嘉陵江路188号”变更为“苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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