| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体(含鼻夹)、口罩带、调节片(选配)、调节环(选配)组成。口罩体为五层结构或四层结构，其中口罩体外层和内层为非织造布，内部采用两层聚丙烯熔喷布制成的过滤层，中间一层(五层结构用)为热风棉或非织造布；调节片由医用级聚乙烯(PE)材料制成，调节环由聚氯乙烯(PVC)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 无菌折叠耳挂式A型、无菌折叠耳挂式B型、无菌折叠耳挂式C型、无菌折叠耳挂式D型、无菌折叠头戴式E型、无菌折叠头戴式F型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141462 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士实业发展有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20212141462)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2026-04-05 |
| 变更情况 | 2023-06-30 型号、规格由“无菌折叠挂耳型”变更为“无菌折叠耳挂式A型、无菌折叠耳挂式B型、无菌折叠耳挂式C型、无菌折叠耳挂式D型、无菌折叠头戴式E型、无菌折叠头戴式F型”。 结构及组成由“本产品由口罩体（含鼻夹）、口罩带组成。口罩体为五层结构，外层和内层为纺粘热轧法非织造布，第二层和第四层为聚丙烯溶喷布制成的过滤层，第三层由热风棉制成。”变更为“本产品由口罩体（含鼻夹）、口罩带、调节片(选配）、调节环（选配）组成。口罩体为五层结构或四层结构，其中口罩体外层和内层为非织造布，内部采用两层聚丙烯熔喷布制成的过滤层，中间一层(五层结构用）为热风棉或非织造布；调节片由医用级聚乙烯（PE）材料制成，调节环由聚氯乙烯（PVC）材料制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
