| 产品名称 | 一次性末梢采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式由外壳、弹簧(复位弹簧、发射弹簧)、推发器(发射按钮)、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆(保护帽、保护盖帽)、尾盖(可选)装配而成；安全可调式由外壳、弹簧、推发器(发射按钮)、针芯、钢针(针尖可增加硅油层)、保护杆(保护帽)、尾盖(可选)、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为14G～36G。针尖为针型或刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或 EB(电子束)辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体末梢采血用。 |
| 型号规格 | 型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。其中Lite 3、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max规格为17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。安全锁卡式发射深度：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.8mm。安全可调式发射深度：1.2mm、1.3mm、1.8mm、2.3mm、2.4mm。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152220173 |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152220173”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-06-14型号、规格变更 由“型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、Press Plus、Press 2 Plus型。 安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。”变更为“型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。其中Lite 3、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max规格为17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。安全锁卡式发射深度：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.8mm。安全可调式发射深度：1.2mm、1.3mm、1.8mm、2.3mm、2.4mm。”结构及组成变更 由“一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式主要由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式主要由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。 每类又按钢针直径不同分为14G～36G。针尖为针型或刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或EB（电子束）辐射灭菌。一次性使用。”变更为“一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式由外壳、弹簧（复位弹簧、发射弹簧）、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽、保护盖帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为14G～36G。针尖为针型或刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或 EB（电子束）辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 分类及主要结构一次性末梢采血器（简称采血器）按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式主要由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式主要由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为 14G～36G。针尖为针型或刀型。1.2 型号规格型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。”变更为“1.1 分类及主要结构一次性末梢采血器（简称采血器）按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式由外壳、弹簧（复位弹簧、发射弹簧）、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽、保护盖帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为 14G～ 36G。针尖为针型或刀型。1.2 型号规格型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。其中Lite 3、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max规格为17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。安全锁卡式发射深度：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.8mm。安全可调式发射深度：1.2mm、1.3mm、1.8mm、2.3mm、2.4mm。” |
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