| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含解离剂(5.0-50.0g/L)，pH约7.4的磷酸盐缓冲液(约10mmol/L)，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体(约200ng/mL，羊源性)，pH约7.4的磷酸盐缓冲液(约50mmol/L)，0.1%Proclin300；试剂R3：含生物素标记的25-羟基维生素D (约200ng/mL，人工合成)，pH约6.0的MES缓冲液(约50mmol/L)，0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)；校准品1：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约15ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300；校准品2：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约100ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300；校准品3：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约40ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S)100人份/盒(AE-180/AE-180S)50人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202401037 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202401037”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2023-04-28包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-180/AE-180S)50人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240 S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-180/AE-180S)50人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)”产品储存条件和/或有效期变更 由“2℃～8℃保存，有效期12个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。”变更为“2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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