| 产品名称 | 他克莫司测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 他克莫司校准品C1：2ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C2：5ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C3：10ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C4：20ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C5：30ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C6：50ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品LQC：6ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品MQC：15ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品HQC：30ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司空白质控品H0：98%兔全血，1.0mL/瓶×1;他克莫司样本萃取液A：100mmol/L硫酸锌，12mL/瓶×1;他克莫司样本萃取液B：4ng/mL子囊霉素、100%甲醇、0.01%(w/v)乙二胺四乙酸二钾盐二水合物，24mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8°C储存条件下有效期为12 个月。试剂开封后，在2～8°C储存条件下有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400811 |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400811”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2023-04-03生产地址变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼, 苏州市吴中区越溪街道吴中大道1336号7幢房屋1层、3层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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