| 产品名称 | 25-羟基维生素D校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品组成 校准品主要成分为合成25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)抗原，并含有稳定剂。 校准品C0：25-羟基维生素D浓度为0ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C1：25-羟基维生素D浓度为10±1ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C2：25-羟基维生素D浓度为20±2ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C3：25-羟基维生素D浓度为40±4ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C4：25-羟基维生素D浓度为80±8ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液； 校准品C5：25-羟基维生素D浓度为100±10ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准。 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 2~8℃保存，未开封前，可稳定20个月。 2. 试剂开封后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 3.生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402177 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402177 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2023-02-23适用仪器变化 由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10 全自动化学发光免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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