| 产品名称 | 灸热贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灸热贴由远红外布、磁片、发热袋、底布、防粘离纸组成，发热袋由铁粉、活性炭组成。灸热贴按照产品发挥作用部分划分为JR-A型、JR-B型、JR-C型、JR-D型、JR-E型、JR-F型、JR-G型七种规格。产品以非无菌产品形式提供，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 灸热贴适用于祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛及治疗因受风寒引起的各部位疼痛。用于风湿类、类风湿性关节炎、颈椎病、肩周炎、腰腿痛、关节痛、坐骨神经痛等疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | JR-A、JR-B、JR-C、JR-D、JR-E、JR-F、JR-G |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090055 |
| 注册人名称 | 苏州乐泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 生产地址 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090055”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2023-05-16注册人住所变更 由“苏州高新区五台山路116号7幢”变更为“苏州市太仓市城厢镇新园路88号”生产地址变更 由“苏州高新区五台山路116号7幢”变更为“苏州市太仓市城厢镇新园路88号” |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-68784262; 13761535803 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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