| 产品名称 | 一次性使用碘液保护帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用碘液保护帽由帽外盖(选配)、帽主体、海绵和聚维酮碘组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经钴60辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 |
| 型号规格 | DM-1、DM-1M、DM-1L、DM-1LM 、DM-2、DM-2M、DM-2L、DM-2LM |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212100102 |
| 注册人名称 | 江苏纳海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212100102”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2023-03-06型号、规格变更 由“DM-ⅠA、DM-ⅠB、DM-ⅡA、DM-ⅡB”变更为“DM-1、DM-1M、DM-1L、DM-1LM 、DM-2、DM-2M、DM-2L、DM-2LM”结构及组成变更 由“一次性使用碘液保护帽根据产品组成不同分为两种型号，即I型和II型，每种型号根据装量不同分为两种规格，其中I型由帽外盖、帽主体、海绵和聚维酮碘组成，II型由帽主体、海绵和聚维酮碘组成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用碘液保护帽由帽外盖（选配）、帽主体、海绵和聚维酮碘组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经钴60辐照灭菌。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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